Star Scientific dépose une demande d’homologation auprès de la FDA pour Ariva-BDL(TM) comme premier produit du tabac à risque modifié

 

Star Scientific dépose une demande d’homologation auprès de la FDA pour Ariva-BDL(TM) comme premier produit du tabac à risque modifié

 

GLEN ALLEN, Virginia, February 25, 2010 /PRNewswire/ — Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) a annoncé avoir déposé le vendredi 19 février une demande auprès de la Food & Drug Administration pour obtenir l’autorisation de commercialiser Ariva-BDL(TM) comme produit du tabac << à risque modifié >> aux termes de la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009. Cette demande est la première de ce type à être présentée au Tobacco Products Center de la FDA, mis en place pour contrôler tous les aspects de la réglementation sur le tabac stipulée dans la loi de 2009.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)

Ariva-BDL(TM), une pastille de tabac soluble présentant un parfum de thé des bois, est fabriqué à base de tabac séché à l’air chaud contenant des niveaux de nitrosamines spécifiques au tabac (TSNA) inférieurs aux seuils détectables (BDL) selon la plupart des normes de mesure. Les TSNA ont été identifiés dans la littérature scientifique depuis le début des années 1950 comme l’un des groupes de carcinogènes les plus mortels et les plus abondants présents dans le tabac et dans la fumée qu’il produit. Cette réduction, connue chez Star sous le sigle << ZNT >> (tabac zéro-nitrosamine) a été le fruit d’un nouveau travail réalisé sur la technologie de séchage StarCured(R) développée au départ dans les années 1990. Cette innovation fait l’objet d’une demande de brevet déposée en décembre 2008. Un récent article de Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) a fait état de niveaux totaux de TSNA dans les produits du tabac à priser et << en blague >> actuellement commercialisés allant de 8,814 à 14,557 parties par milliard. Cette gamme est 1000 fois supérieure aux niveaux mesurés dans Ariva-BDL(TM), comme l’indique le dépôt de brevet de la société.

Star Scientific considère un tel développement comme crucial dans la mesure où, selon les chiffres, 43 millions d’Américains – dont près de la moitié de femmes – fument chaque jour. Plus de la moitié de cette population recherche une alternative acceptable aux cigarettes. Aux États-Unis, les recettes du tabac se montent actuellement à 75 – 80 milliards USD, selon le Wall Street Journal. Si un certain nombre de fumeurs hommes aux États-Unis utilisent maintenant du tabac traditionnel sans fumée comme alternative, leurs homologues féminins ne sont pas prêts à accepter l’esthétique peu plaisante du tabac à priser. En tant que pastille totalement soluble, Ariva-BDL(TM) pourrait offrir une alternative utile – avec des niveaux de toxine réduits – pour les fumeurs adultes des deux sexes.

Star Scientific a lancé le tabac soluble sans fumée sur le marché il y a près de dix ans, avec le lancement de son Ariva(R) en 2001, et du Stonewall Hard Snuff(R) en 2003. Ces deux produits sont des morceaux de tabac StarCured(R) en poudre et compacté qui se dissolvent totalement en bouche et ne laissent aucun résidu. Ariva(R), lancé en 2001, a été développé pour les fumeurs adultes dépendants qui ne peuvent, ou choisissent de ne pas fumer. Stonewall Hard Snuff(R), lancé mi-2003, est une alternative pour les adultes qui utilisent des produits du tabac traditionnels sans fumée ou s’identifient eux-mêmes comme << gros fumeurs >>. Ces neuf dernières années, la société a constaté que la moyenne d’âge des clients Ariva(R) s’échelonne de 30 à 70 ans, et que plus de la moitié d’entre eux sont des femmes. Les consommateurs de Stonewall Hard Snuff(R) sont âgés de 25 à 65 ans. Les clients qui cherchent une alternative au tabac à priser sont en grande majorité des hommes, tandis que 30 à 40% de ceux qui achètent ces produits comme alternative à une << forte >> consommation journalière de cigarettes sont des femmes. Selon les personnes qui appellent le centre d’appel des consommateurs, la majorité des acheteurs se préoccupent de leur consommation de tabac. Ariva et Stonewall existent avec un parfum au thé des bois, le mélange le plus souvent acheté par les clients de Star.

Ariva(R) et Stonewall(R) ont fait l’objet d’une étude pilote financée au plan national et publiée le mois dernier dans Nicotine & Tobacco Research, conduite au Medical Center de Caroline du Sud. Cette étude de deux semaines a porté sur des fumeurs peu intéressés par le fait d’arrêter la cigarette, auxquels furent donnés de manière aléatoire Ariva(R) ou Stonewall(R), ou des cigarettes classiques. L’analyse des résultats a montré au sein du groupe Ariva/Stonewall une réduction de 40% du nombre de cigarettes fumées durant la journée, et << une augmentation significative dans deux mesures de la disponibilité à arrêter, soit au cours du mois suivant ou au cours des six mois suivants. Aucun changement n’a été enregistré parmi les fumeurs auxquels furent données des cigarettes traditionnelles >>.

A la lecture des résultats de cette étude, l’équipe de direction de Star a certes été ravie de ces nouvelles informations, mais n’a pas été surprise par les conclusions des auteurs. Le Conseil consultatif scientifique indépendant qui avait fait connaître cette recherche sur le tabac a attiré l’attention de Star sur certaines recherches montrant que le pourcentage de fumeurs chez les hommes suédois (17,9%) était probablement l’un des plus bas dans les pays développés, signe d’une réduction considérable par rapport au pourcentage bien plus élevé (36%) enregistré vingt ans plus tôt. En effet, durant les deux décennies qui ont suivi, un changement s’est produit : 20% des Suédois utilisent désormais du snus, le tabac suédois sans fumée contenant un moindre niveau de TSNA. Les études épidémiologiques conduites sur la période 1998 – 2001 n’ont révélé aucune augmentation du nombre de cancers de la tête ou du cou, et une baisse du nombre de décès liés au cancer du poumon chez les Suédois.

La société estime que si Ariva-BDL(TM) est homologué, il sera susceptible d’intéresser d’autres sociétés. C’est la raison pour laquelle Star s’est engagé à évaluer les opportunités d’accords de sous-licences avec des sociétés nationales et internationales, afin qu’Ariva-BDL(TM) puisse être proposé aussi largement que possible aux fumeurs adultes dépendants.

Cet article de presse contient certains énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Star Scientific, Inc. et ses filiales (dénommées collectivement << la société >>) a tenté, lorsque cela était possible, d’identifier ces énoncés prospectifs en utilisant des termes et expressions tels que << anticipe >>, << croit >>, << estime >>, << s’attend >>, << envisage >>, << a l’intention >>, et autres expressions similaires. Ces énoncés reflètent les croyances actuelles de la société et sont fondées sur les informations dont elle dispose actuellement. En conséquence, ces énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire différer les résultats réels, les performances ou les réalisations de la société de ceux énoncés de manière explicite ou implicite dans ces énoncés. Ces risques, ces incertitudes et ces contingences comportent, sans toutefois s’y limiter, les problèmes inhérents aux initiatives de développement de nouveaux produits, les incertitudes liées au développement de la recherche scientifique, la capacité de la société à lever des capitaux supplémentaire à l’avenir pour maintenir le niveau de ses activités, les litiges potentiels concernant les droits de propriété intellectuelle de la société, les risques associés aux litiges concernant cette même protection, les retards potentiels dans l’obtention des autorisations gouvernementales nécessaires pour les produits à faible TSNA de la société, l’acceptation par le marché des nouveaux produits du tabac sans fumée de la société, la concurrence de sociétés disposant de ressources plus importantes que la société, la décision de cette dernière de ne pas adhérer à l’Accord cadre de règlement (MSA), et la dépendance de la société envers ses principaux personnels et ses relations stratégiques avec Brown & Williamson Tobacco Corporation au vu de ses liens avec RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Bien que la société estime que les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elle ne saurait garantir que ces attentes seront satisfaites ni qu’aucune différence matérielle ne sera constatée. Reportez-vous à la discussion complémentaire sous le titre << Facteurs de risque >> dans le Rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-K tel que complété avec la SEC le 16 mars 2009, et les autres facteurs détaillés ici ou là dans les autres demandes adressées à la SEC par la société, que vous pourrez trouver sur le site http://www.sec.gov. L’ensemble des informations contenues dans cet article de presse sont mises à jour à la date du jour, et la société n’est en rien tenue de mettre à jour ou de renvoyer à ces énoncés prospectifs pour signaler des évènements ou des circonstances survenus après la date de cet article de presse, ni de mentionner la survenance d’évènements non anticipés.

A propos de Star Scientific

Star Scientific est une société technologique dont la mission consiste à réduire les dommages liés au tabac à tous les niveaux. Elle s’est engagée dans le développement de produits du tabac sans fumée solubles dégageant moins de toxines carcinogènes, essentiellement par le biais de l’utilisation de la technologie de séchage StarCured(R) innovante. Par le biais de sa filiale Rock Creek Pharmaceuticals, elle est également impliquée dans le développement de produits nutraceutiques et de produits destinés à traiter les troubles neurologiques et de l’humeur. Star Scientific possède son siège et son bureau des ventes à Glen Allen, VA, un bureau des affaires générales, scientifiques et réglementaires à Bethesda, MD, et un centre de production à Chase City, VA. Rock Creek dispose de bureaux scientifiques et de recherche à Gloucester, MA., et un bureau de réglementation à Washington, D.C.

Consultez le site web de Star, à l’adresse http://www.starscientific.com

 

Contact :

Sara Troy Machir

Vice Présidente, Communications & Relations avec les investisseurs

smachir@starscientific.com

+1-301-654-8300