Posted by: APO | 9 May 2013

Vacina contra o papilomavírus humano da MSD disponível nos países em vias de desenvolvimento em África através de concurso da UNICEF


Vacina contra o papilomavírus humano da MSD disponível nos países em vias de desenvolvimento em África através de concurso da UNICEF

GARDASIL® [Vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante] ajuda a prevenir contra o cancro do colo do útero e outras doenças relacionadas com o PVH

LUCERNA, Suíça, May 9, 2013/African Press Organization (APO)/ A MSD (http://www.merck.com), conhecida como Merck nos Estados Unidos e no Canadá, anunciou hoje que foi adjudicada à empresa uma parte significativa do concurso para a vacina contra o papilomavírus humano (PVH) da UNICEF e irá facultar um fornecimento sustentável da vacina GARDASIL® [Quadrivalente contra o papilomavírus humano (Tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante] a países GAVI elegíveis.   Este acordo segue o anúncio anterior da GAVI Alliance de que as vacinas para o PVH seriam incluídas no seu portefólio pela primeira vez. A GAVI é especializada no apoio à introdução da imunização contra o PVH em 28 países até ao final de 2017.

Logo MSD: http://www.photos.apo-opa.com/plog-content/images/apo/logos/merck-sharp–dohme-corp.a-subsidiary-of-merck–co.inc..jpg

Através desta adjudicação do concurso inicial, a MSD espera fornecer cerca de 2,4 milhões de doses de GARDASIL aos países GAVI elegíveis entre 2013 e 2017 para ajudar a colmatar a procura de vacina para países já aprovados ou recomendados para aprovação pela GAVI para projetos de demonstração da vacina do PVH e introduções nacionais.   São esperadas adjudicações adicionais pela UNICEF à medida que a procura da vacina aumenta.

“É essencial que todas as raparigas jovens em todo o mundo tenham acesso a vacinas do PVH.   A decisão de hoje da UNICEF constitui um importante passo em frente”, afirmou Henrik Secher, diretor executivo da MSD Africa.   “Esta parceria destaca o compromisso da MSD em trabalhar em estreita colaboração com a GAVI para garantir um acesso alargado e sustentado ao GARDASIL nos países mais pobres do mundo, nos quais o peso das doenças provocadas pelo PVH, tal como o cancro do colo do útero, é maior.”

No seguimento de um relatório de 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a inclusão da vacinação contra o PVH de rotina nos programas de imunização nacionais para ajudar a prevenir o cancro do colo do útero e outras doenças relacionadas com o PVH.   Estima-se que cerca de 500 000 mulheres desenvolvam cancro do colo do útero anualmente em todo o mundo, com cerca de 85% dos casos a ocorrerem nos países em vias de desenvolvimento.   O cancro do colo do útero é o terceiro tipo de cancro mais comum entre as mulheres em todo o mundo.   Os tipos de PVH dos tipos 16 e 18 de alto risco provocam cerca de 75% dos cancros do colo do útero, 70% dos cancros vaginais, 40 a 50% dos cancros vulvulares e 80% dos cancros anais.

Distributed by the African Press Organization on behalf of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

Contactos para a comunicação social:

Pamela Eisele

+1 (908) 423-5042

pamela.eisele@merck.com

Imraan Munshi

+1 (215) 652-0059

imraan.munshi@merck.com

Contacto EEMEA:

Antonia Lang

+43 664 523 69 18

antonia.lang@merck.com

Informação importante acerca do GARDASIL

O GARDASIL [Vacina contra o papilomavírus humano (Tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante] é indicado para utilização em mulheres com idades compreendidas em os 9 e os 26 anos* para a prevenção do cancro do colo do útero, vulvular e vaginal, lesões pré-cancerígenas e displásicas, verrugas genitais e infeções persistentes provocadas pelo papilomavírus humano (PVH) dos tipos 6, 11, 16 e 18 (incluídos na vacina).

O GARDASIL é indicado para a utilização em rapazes com idades compreendidas entre o 9 e os 15 anos para a prevenção de infeções provocadas pelo papilomavírus humano (PVH) dos tipos 6, 11, 16 e 18 (incluídos na vacina).

*Foram realizados estudos de imunogenicidade para estabelecer a eficácia nas mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos para as populações mais jovens.

Tal como com qualquer vacina, a imunização com o GARDASIL poderá não resultar na proteção em todos os sujeitos imunizados. Esta vacina não se destina a ser utilizada para o tratamento de lesões genitais externas ativas; cancros do colo do útero, da vulva ou vaginais; CIN, VIN, ou VaIN relacionado com os tipos de vacina do PVH ou serotipos de não vacina.

Esta vacina não protege contra doenças que não sejam provocadas pelo PVH.  O rastreio do colo do útero de rotina e a deteção e remoção de lesões uterinas deverá ser continuado nos indivíduos que recebam a vacina.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reacções anafilácticas após a administração da vacina

Informação de segurança selecionada para o GARDASIL

O GARDASIL é contraindicado para indivíduos que sofram de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas severas a leveduras ou após uma dose prévia de GARDASIL.

Uma vez que as pessoas imunizadas podem desenvolver síncope, resultando por vezes em quedas com ferimentos, é recomendado um período de observação de 15 minutos após a administração da vacina.  A síncope, por vezes associada a movimentos tónicos-clónicos e outras atividades semelhantes a convulsões, tem sido registada após a imunização com GARDASIL.  Quando a síncope está associada a movimento tónico-clónicos, a atividade é, normalmente, transiente e, em geral, responde à reposição da perfusão cerebral.

Não é recomendada a utilização do GARDASIL em mulheres grávidas.

O efeito secundário mais comum foi a dor de cabeça.  Os efeitos secundários comuns observados entre os recetores da vacina GARDASIL [Quadrivalente do papilomavírus humano (Tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante] com uma frequência mínima de 1,0% e superior ao placebo foram: febre, náusea, tonturas e dor no local da injeção, edema, eritema, prurido e hematoma.

Posologia e modo de administração do GARDASIL

O GARDASIL é uma vacina intramuscular de três dose, pronta a utilizar.  O GARDASIL deve ser administrado em três injeções intramusculares separadas na região deltoide do braço ou na área anterolateral superior da coxa.  É recomendado o seguinte plano de dosagem: a primeira dose na data selecionada, a segunda dose dois meses após a primeira dose e a terceira dose seis meses após a primeira dose.

Acerca do GARDASIL

O GARDASIL está aprovado para utilização em mais de 125 países.   Até à data, foram distribuídas mais de 111 milhões de doses em todo o mundo; no entanto, não se sabe quantas doses foram administradas.

Outros esforços de acesso ao GARDASIL da MSD no mundo em vias de desenvolvimento

A MSD procura uma abordagem sistemática e considerada para melhorar o acesso ao GARDASIL no mundo em vias de desenvolvimento através de quatro pilares chave: inovação, parcerias, preços e apoio com a implementação.   Os esforços chave incluem:

•          Em setembro de 2012, a MSD anunciou a doação de 460 000 doses de GARDASIL durante um período de dois anos à República Democrática do Uganda para ajudar o Ministério da Saúde a lançar um programa de vacinação do PVH em 12 distritos do país.   O programa representa a primeira fase do plano de implementação nacional do Uganda de vacinação contra o PVH;

•          Em abril de 2011, o governo do Ruanda, a MSD e a QIAGEN lançaram um programa de prevenção do cancro do colo do útero completo no Ruanda, incorporando a vacinação e o teste ao PVH, o primeiro programa deste tipo em África.   No seu primeiro ano, cerca de 93% das raparigas elegíveis no Ruanda, com idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos foram vacinadas com três doses de GARDASIL;

•          Em 2010, a MSD aliou-se ao Governo Real do Butão e à Australian Cervical Cancer Foundation para lançar um programa de vacinação com GARDASIL de seis anos para raparigas e jovens elegíveis, com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos no Butão.   A MSD forneceu GARDASIL aos parceiros do programa sem quaisquer custos no primeiro ano do programa e nos cinco anos restantes a um preço acessível sem quaisquer lucros para a MSD;

•          Em 2009, a MSD também anunciou uma parceria com a QIAGEN N.V. focada no aumento do acesso à vacinação do PVH e ao teste do ADN do PVH em algumas das zonas com menos recursos do mundo.   Esta iniciativa foi a primeira vez que um fabricante de vacinas e uma empresa de diagnóstico molecular colaboraram para enfrentarem o peso do cancro do colo do útero com uma abordagem compreensiva;

•          A MSD também doou mais de um milhões de doses de GARDASIL através do Programa de Acesso ao GARDASIL, que foi estabelecido em 2007 para ajudar a que organizações e instituições nos países com mais fracos rendimentos elegíveis obtenham experiência operacional na conceção e implementação de projetos de vacinação do PVH.

Acerca da MSD

Atualmente, a MSD (http://www.merck.com) é líder de cuidados de saúde à escala global, que trabalha para o bem estar mundial.   A MSD é conhecida como Merck nos Estados Unidos e no Canadá.   Através dos nossos medicamentos sujeitos a receita, vacinas, terapêuticas biológicas e produtos de cuidados do consumidor e saúde animal, trabalhamos com os nossos clientes e operamos em mais de 140 países para oferecermos soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos o nosso empenho para com o aumento do acesso a cuidados de saúde através de políticas alargadas, programas e parcerias.   Para mais informação, visite http://www.merck.com e ligue-se a nós no  Twitter, no Facebook e no YouTube.

Declaração Prospetória da MSD

Este comunicado de imprensa inclui “declarações prospetórias” no âmbito das disposições do quadro legal Porto Seguro (“Safe Harbor”) da lei Private Securities Litigation Reform de 1995 dos Estados Unidos.   Tais declarações baseiam-se nas opiniões e expetativas atuais da administração da MSD e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos.   Não são dadas garantias relativamente a potenciais produtos e à atribuição das aprovações regulamentares necessárias ou que demonstrem ser um sucesso em termos comerciais.   Se os pressupostos subjacentes se provarem inexatos ou se os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão ser materialmente diferentes daqueles definidos nas declarações prospetórias.

Os riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a condições e concorrência industriais gerais; fatores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações de taxas de câmbio; o impacto dos regulamentos da indústria farmacêutica e legislação para os cuidados de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; as tendências globais para a contenção de custos nos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pela concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulamentares; a capacidade da MSD de prever com precisão as futuras condições dos mercados; dificuldades ou atrasos na produção; instabilidade financeira das economias internacionais e risco das dívidas soberanas; dependência da eficácia das patentes e outras proteções da MDS para produtos inovadores e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulamentares.

A MSD não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospetória, em virtude de nova informação, eventos futuros ou outros.   Os fatores adicionais que poderão fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes dos descritos nas declarações prospetórias podem ser encontrados no Relatório Anual de 2010 da MSD, no Formulário 10-K e em outros processos da empresa junto da Securities and Exchange Commission (SEC) disponíveis na página da Internet da SEC (http://www.sec.gov).

Consulte a Informação de prescrição do GARDASIL® em http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf e a Informação para o paciente do GARDASIL em http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_ppi.pdf.

SOURCE

Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.


Categories

%d bloggers like this: