Star Scientific presenta una solicitud a la FDA para la aprobación de Ariva-BDL(TM) – Star Scientific presenta una solicitud a la FDA para la aprobación de Ariva-BDL(TM) como primer producto que modifica el riesgo del tabaco
GLEN ALLEN, Virginia, February 25, 2010 /PRNewswire/ — Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) ha anunciado que el viernes 19 de febrero, la compañía presentó una solicitud a la Administración de Fármacos y Alimentos para la aprobación de comercialización de Ariva-BDL(TM) como producto “modificador del riesgo” del tabaco bajo la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009. Este envío es el primero para esta solicitud que se ha cumplimentado a través del Tobacco Products Center of the FDA, que se ha creado con el fin de supervisar todos los aspectos de la regulación del tabaco destacados en el Acta de 2009.
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Ariva-BDL(TM), una pastilla de tabaco soluble con sabor a gaulteria, está compuesta por tabaco curado en chimenea que contienen niveles de nitrosaminas específicas del tabaco (TSNAs) que están por debajo de los límites detectables (“BDL”) en la mayor parte de los estándares de evaluación. Las TSNAs se han identificado en los documentos científicos desde comienzos de los años 50 como uno de los grupos más mortales y abundantes de carcinógenos en el tabaco y su humo. Conseguir esta reducción, denominada por Star como “ZNT” (tabaco con cero-nitrosamina) ha sido posible gracias a un nuevo trabajo en la tecnología de curado del tabaco StarCured(R), desarrollada originalmente en los años 90. Esta innovación es el sujeto de un campo de aplicación de patente realizada en diciembre de 2008. Un artículo reciente publicado por Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) indica que los niveles totales de TSNA en la mayor parte de los productos populares comercializados de tabaco para mascar y “embolsados” abarcan entre las 8.814 y las 14.557 partes por mil millones. Esta gama es 1.000 veces mayor que la de los niveles evaluados en Ariva-BDL(TM), tal y como se ha destacado en el envío de la compañía.
Star Scientific cree que estos desarrollos son de gran importancia en vistas de la realidad, que más de 43 millones de americanos – más o menos la mitad de ellos mujeres – son fumadores a nivel diario. Más de la mitad de esta población busca una alternativa aceptable a los cigarrillos. Los ingresos del tabaco en EE.UU. han alcanzado en la actualidad entre 75.000 y 80.000 millones de dólares estadounidenses, según el Wall Street Journal. Mientras que diversos hombres fumadores en EE.UU. ya utilizan métodos tradicionales sin humo para dejar el tabaco como alternativa a su consumo, las mujeres fumadoras no aceptan la estética poco atractiva de utilizar tabaco para mascar. Como pastilla completamente disolvente, Ariva-BDL(TM) podría ofrecer una alternativa útil – que reduce en gran manera los niveles de toxina – para los fumadores adultos de ambos géneros.
Star Scientific introdujo originalmente el tabaco sin humo disolvente en el mercado hace unos diez años, con el lanzamiento en 2001 de Ariva(R) y de Stonewall Hard Snuff(R) en 2003. Ambos productos están realizados con tabaco en polvo comprimido StarCured(R) que se disuelve por completo en la boca y no dejan residuos. Ariva(R), lanzado en 2001, se desarrolló para los adultos fumadores dependientes que no pueden dejarlo o deciden no fumar. Stonewall Hard Snuff(R), lanzado a mediados del año 2003, es una alternativa para los adultos que utilizan los productos tradicionales sin humo o que se identifican a ellos mismos como “fumadores de gran consumo”. En los últimos nueve años, la compañía ha aprendido que los clientes de Ariva(R) van desde los 30 hasta los 70 años, y más de la mitad son mujeres. Los compradores de Stonewall Hard Snuff(R) van desde los 25 hasta los 65 años. Los clientes que buscan una alternativa al tabaco de mascar son principalmente mujeres, mientras que apenas el 30% o 40% de los que adquieren estos productos como alternativa a fumar “muchos” cigarrillos diariamente son mujeres. Según las personas que llaman al centro de consumo de productos, la mayor parte de los compradores están preocupados por la continuidad de su hábito con el tabaco. Tanto Ariva como Stonewall están disponibles con sabor de gaulteria, que es la mezcla más vendida por los compradores de Star.
Ariva(R) y Stonewall(R) son los sujetos de un ensayo piloto con fondos federales publicado el mes pasado en Nicotine & Tobacco Research que fue realizado en el Medical Center de Carolina del sur. El ensayo de dos semanas reclutó a fumadores no interesados en dejar de fumar que fueron seleccionados de modo aleatorio para recibir Ariva(R) o Stonewall(R), o continuar fumando. Los análisis de los datos demuestran que entre el grupo tratado con Ariva/Stonewall se consiguió una reducción de un 40% en la cantidad de cigarrillos consumidos al día, además de “importantes aumentos en las dos medidas de lectura para dejar el hábito, ya sea al mes siguiente o dentro de los próximos seis meses. No se dieron estos cambios entre los fumadores que siguieron consumiendo cigarrillos tradicionales”.
Cuando Star tuvo la oportunidad de leer el estudio publicado, el equipo directivo de la compañía se vio gratificado por esta nueva información, pero no consideró las conclusiones no esperadas de los autores. El Consejo Científico de Asesoramiento independiente que proporcionó la entrada de la investigación relacionada con el tabaco para Star dirigió la atención de la compañía al organismo de investigación, indicando que las tasas de fumadores entre los hombres en Suecia (17,9%) fueron, con probabilidad, entre las más bajas de los países del mundo desarrollado, lo que supone una reducción considerable frente a las tasas de fumadores mucho más elevadas (36%) de hace veinte años. Durante la entrevista se han dado dos décadas de transición en el uso del tabaco: un 20% de los hombres de Suecia ya son usuarios de tabaco de mascar, y el tabaco sin humo de Suecia contiene reducciones de las TSNAs. Los estudios epidemiológicos han concluido que en el periodo entre 1998 y 2001 no se ha descubierto un aumento en los casos de cáncer de cabeza o cuello, mientras que se han reducido los casos de cáncer de pulmón, entre los hombres fumadores en Suecia.
La compañía cree que Ariva-BDL(TM), en caso de recibir aprobación, será muy atractivo para otras compañías. Por este motivo, Star se ha comprometido a la exploración de oportunidades para los acuerdos de sublicencia con las entidades nacionales e internacionales, por lo que Ariva-BDL(TM) podría estar disponible de la forma más amplia posible para los fumadores adultos dependientes.
Este comunicado de prensa contiene ciertas proyecciones de futuro en los términos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Star Scientific, Inc. y sus filiales consolidadas (colectivamente, “la compañía”) han intentado, siempre que fuera posible, identificar estas proyecciones a futuro usando palabras como “prevé”, “considera”, “estima”, “espera”, “planea”, “pretende” y expresiones similares. Las presentes proyecciones reflejan las creencias actuales de la compañía y se basan en la información que actualmente tiene a disposición. Por lo tanto, dichas proyecciones a futuro involucran riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados, el desempeño o los logros reales de la compañía difieran considerablemente de aquellos expresados en dichas proyecciones o dados por supuestos en ellas. Estos riesgos, incertidumbres y contingencias incluyen, a título ilustrativo, los desafíos inherentes a las iniciativas de desarrollo de nuevos productos, las incertidumbres inherentes al progreso de la investigación científica, la capacidad de la compañía de conseguir capital adicional en el futuro a fin de mantener su actividad, potenciales disputas respecto de la propiedad intelectual de la compañía, riesgos asociados con el litigio en relación con dicha propiedad intelectual, potenciales demoras en la obtención de autorizaciones gubernamentales de los productos de tabaco con baja cantidad de TSNA de la compañía, aceptación de mercado de los nuevos productos de tabaco sin humo de la empresa, competencia de empresas con más recursos que los de la empresa, la decisión de la empresa de no sumarse al Master Settlement Agreement (“MSA”), el efecto de leyes estaduales aprobadas conforme al MSA y la dependencia de la empresa en empleados clave y relaciones estratégicas con Brown & Williamson Tobacco Corporation en virtud de su combinación con RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.
A pesar de que la compañía considera que las expectativas reflejadas en las proyecciones a futuro se basan en suposiciones razonables, no puede asegurar que las expectativas serán colmadas o que no se producirá alguna desviación sustancial. Véase el tratamiento adicional en “Factores de riesgo” en el informe anual de la compañía en el formulario 10-K presentado a la SEC el 16 de marzo del 2009, y otros factores detallados oportunamente en otras presentaciones de la empresa a la SEC, disponibles en www.sec.gov. Esta información está actualizada a la fecha. La empresa no asume obligación alguna de actualizar las proyecciones a futuro o hacer recomendaciones respecto de ellas para que reflejen acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha del presente informe de prensa o para que reflejen el acontecimiento de sucesos inesperados.
Acerca de Star Scientific
Star Scientific es una empresa de trabajo guiada por la tecnología con una misión de reducción de las toxinas. Se ha involucrado en el desarrollo de productos de tabaco sin humo disolubles que emiten menos toxinas cancerígenas, sobre todo mediante la utilización de la innovadora tecnología curativa de tabaco StarCured(R). A través de su filial Rock Creek Pharmaceuticals se ha implicado en el desarrollo de nutracéuticas, además de productos que sirven para hacer frente a las enfermedades neurológicas y de la conducta. Star Scientific posee una oficina empresarial y de ventas en Glen Allen, Virgina, una oficina de asuntos ejecutivos, científicos y regulatorios en Bethesda, Maryland, e instalaciones de fabricación en Chase City, Virginia. Rock Creek cuenta con unas oficinas científicas y de investigación en Gloucester, Massachusetts, además de unas oficinas regulatorias en Washington, D.C.
Visite la página web de Star en: http://www.starscientific.com
Contacto:
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Vicepresidenta de comunicaciones y relaciones con los inversores
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